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Sotorasib consigue controlar la enfermedad intracraneal en un subgrupo de pacientes con metástasis cerebrales estables, evaluables y previamente tratadas
Otras investigaciones incluyen un análisis de los potenciales determinantes genómicos que responden al fármaco de la biotecnológica
BARCELONA, 13 de septiembre de 2021.- La biotecnológica Amgen ha presentado, en el marco del Congreso Mundial sobre Cáncer de Pulmón, los resultados de dos análisis del ensayo clínico de fase 2 CodeBreaK 100 que evalúa sotorasib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con la mutación KRASG12C previamente tratados.
Estos nuevos análisis aportan, respectivamente, evidencias alentadoras de una actividad anticancerosa sistémica duradera en pacientes con metástasis cerebrales estables previamente tratadas, así como conocimientos sobre qué biomarcadores son los que responden al fármaco.
Asimismo, durante el congreso, Amgen ha presentado un póster en el que se describe un estudio clínico iniciado recientemente sobre la molécula del captador biespecífico de linfocitos T (BiTE®) de semivida prolongada (SVP) en investigación, AMG 160, en pacientes con CPNM.
“Amgen está ampliando el alcance, el impacto y el potencial de nuestros tratamientos innovadores para personalizar el tratamiento de los pacientes con cánceres históricamente difíciles de tratar, como el de pulmón”, explica el Doctor Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia.
“De entre todos los datos presentados en el congreso, nos anima especialmente la primera evaluación de la capacidad que ha mostrado sotorasib para mantener la estabilización de las metástasis cerebrales en pacientes previamente tratados. Esperamos con interés los resultados de nuestro estudio CodeBreaK 101, en el que estamos estudiando una cohorte de pacientes con CPNM con la mutación KRASG12C con metástasis cerebrales activas no tratadas, a fin de comprender mejor el beneficio clínico del tratamiento”, prosigue Balcells.
Nuevos análisis del ensayo clínico de fase 2 de LUMAKRAS CodeBreaK 100
En un análisis post-hoc de 40 pacientes (el 23 % de los 174 participantes en el ensayo) con CPNM avanzado con la mutación KRASG12C que presentaban metástasis cerebrales estables previamente tratadas en el momento de su inclusión en el ensayo CodeBreaK 100, sotorasib logró una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 77,5 %, una mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de 5,3 meses y una mediana de la supervivencia global (SG) de 8,3 meses.
Esta TCE fue similar a la de los pacientes sin metástasis cerebrales. En los pacientes evaluables según los criterios de evaluación de la respuesta en metástasis cerebrales en neurooncología (RANO-BM), 14 de los 16 pacientes (88 %) mantuvieron el control de la enfermedad intracraneal de sus lesiones cerebrales estables durante el tratamiento con el fármaco y dos de ellos alcanzaron respuestas completas de las lesiones no diana. El perfil de seguridad en el grupo de metástasis cerebrales coincidió con el de los informes anteriores. Amgen está incluyendo a pacientes con metástasis cerebrales activas en un grupo del estudio CodeBreaK 101 (NCT04185883).
“Hasta el 40 % de los pacientes con CPNM con la mutación KRASG12C puede desarrollar metástasis cerebrales.1 Teniendo en cuenta el mal pronóstico general de este subgrupo de pacientes, existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas opciones de tratamiento»,2 comenta el Doctor Suresh S. Ramalingam, autor principal del estudio y director ejecutivo del Instituto del Cáncer Winship de la Universidad Emory de Atlanta (Estados Unidos). “Nuestros resultados demuestran el potencial de este tratamiento a la hora de proporcionar un beneficio clínico significativo para el CPNM con la mutación KRASG12C en el cerebro”, prosigue.
En un análisis descriptivo exploratorio adicional de CodeBreaK 100 durante una presentación oral (MA14.03) se analizó si el perfil de mutación de los tumores, además de KRASG12C, se correlaciona con las respuestas o la resistencia de los pacientes al fármaco de Amgen. Un análisis de las muestras tumorales basales de 65 pacientes no reveló ni una firma genética (probabilidad de que se formen y se diseminen ciertos tipos de cáncer en el cuerpo) exclusiva que predijera las respuestas al tratamiento y se necesitarán evaluaciones continuas para seguir identificando posibles mecanismos de resistencia abordables. Sin embargo, se observó la mutación KEAP1, un conocido factor pronóstico de malos resultados clínicos, en 7 de los 22 pacientes con progresión precoz y una SLP inferior a 3 meses.
“La introducción de este fármaco marcó el inicio de un nuevo tratamiento estándar para los pacientes con CPNM con la mutación KRASG12C”, afirma el Doctor Ferdinandos Skoulidis, autor principal y profesor adjunto de Oncología Médica Torácica/Cabeza y Cuello en el centro oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas. “Estos datos sobre biomarcadores fijan el rumbo de la investigación continua en la caracterización de los perfiles de mutación asociados a la respuesta al tratamiento para ayudar a orientar la práctica clínica e informar sobre estrategias de combinación innovadoras para superar los posibles mecanismos de resistencia”.
Avance de la molécula BiTE AMG 160 en el CPNM
Además de los resultados sobre el fármaco de Amgen para CPNM con mutación KRASG12C, Amgen presentó datos del estudio abierto de fase 1b (NCT04822298) en el que se evalúa la seguridad y la tolerabilidad de AMG 160, un tratamiento inmunooncológico BiTE® de semivida prolongada que se dirige a las células cancerosas que expresan el antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) en adultos con CPNM en recaída o refractario.
El alentador perfil beneficio-riesgo de esta molécula en investigación en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) (NCT03792841) demostró su posible potencial para los pacientes con CPNM, ya que entre el 49 % y el 85 % de las células endoteliales presentes en el aporte de sangre de un tumor recién aparecido expresan el PSMA.3,4 Esta molécula se une al PSMA de las células cancerosas y al CD3 de los linfocitos T, lo que induce la activación de los linfocitos T, la proliferación y la lisis de las células diana para provocar una respuesta inmunitaria de lucha contra el cáncer.5
Acerca de sotorasib
Amgen ha asumido uno de los retos más difíciles de los últimos 40 años en la investigación del cáncer al desarrollar sotorasib, un inhibidor del KRASG12C.6 Se trata del primer inhibidor del KRASG12C en introducirse en la clínica.
El fármaco,administrado oralmente una vez al día, ha demostrado un perfil beneficio-riesgo positivo con una actividad anticancerosa rápida, profunda y duradera en pacientes con cáncer de pulmón no microcítricolocalmente avanzado o metastásico que presentan la mutación del KRASG12C.7
En mayo de 2021, fue el primer inhibidor de KRASG12C en recibir la aprobación regulatoria en todo el mundo con su aprobación de forma acelerada en los Estados Unidos. También está aprobado en los Emiratos Árabes y en Reino Unido.
Amgen está avanzando en el mayor y más amplio programa de desarrollo de KRASG12C a nivel mundial con una velocidad sin precedentes y explorando más de 10 regímenes de combinación del fármaco, incluidos los tripletes, con centros de ensayos clínicos en los cinco continentes. Hasta la fecha se han tratado a casi 3.000 pacientes en todo el mundo a través del programa de desarrollo clínico y el uso comercial.
En los Estados Unidos, ha sido revisado por la FDA en el marco de su Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR), un programa piloto que tiene como objetivo establecer un proceso de revisión más eficiente que garantice que haya tratamientos seguros y eficaces disponibles para los pacientes lo antes posible. Amgen presentó una solicitud de autorización de comercialización en la UE en diciembre de 2020 y en Japón y Suiza en abril de 2021. Además, Amgen participa en la iniciativa Project Orbis de la FDA y ha presentado solicitudes de autorización de comercialización para sotorasib en Australia, Brasil y Canadá También está siendo evaluado por las agencias reguladoras en Corea del Sur, Singapur, Israel, Turquía y Taiwán.
Acerca del cáncer de pulmón no microcítico y la mutación del KRASG12C
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, y provoca más muertes en todo el mundo que el cáncer de colon, el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos.8 Las tasas de supervivencia global del CPCNP están mejorando, pero siguen siendo bajas en los pacientes con enfermedad avanzada, y la supervivencia a los 5 años solo es del 7% en los pacientes con enfermedad metastásica.9
El KRASG12C es la mutación del KRAS más frecuente en el CPCNP.10 Alrededor del 13% de los pacientes con CPNPC no escamoso presenta la mutación del KRASG12C.11 La necesidad médica no cubierta sigue siendo alta y las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes con CPCNP con mutación del KRASG12C en los que el tratamiento de primera línea no ha funcionado o ha dejado de funcionar. Los resultados con los tratamientos actuales no son óptimos, con una mediana de la supervivencia libre de progresión de aproximadamente 4 meses después del tratamiento de segunda línea del CPCNP con mutación del KRASG12C.12
Acerca de CodeBreaK
El programa de desarrollo clínico CodeBreaK para el fármaco sotorasib de Amgen se ha diseñado para tratar a pacientes con un tumor sólido avanzado con mutación del KRASG12C y abordar la necesidad médica no cubierta desde hace tiempo para estos cánceres. Como programa de desarrollo clínico del KRASG12C más avanzado, CodeBreaK ha incluido a más de 800 pacientes en 13 tipos de tumores desde su inicio.
CodeBreaK 100, el primer estudio en humanos de fase 1 y 2, abierto y multicéntrico, incluyó a pacientes con tumores sólidos con mutación del KRASG12C. Los pacientes elegibles deben haber recibido una línea previa de tratamiento anticanceroso sistémico, en función del tipo de tumor y el estadio de la enfermedad. La variable principal del estudio de fase 2 fue la tasa de respuesta objetiva evaluada centralmente. En el ensayo de fase 2 sobre el CPCNP se incluyeron 126 pacientes, 124 de los cuales presentaban lesiones evaluables centralmente según los criterios RECIST en el momento basal. El ensayo de fase 2 sobre el cáncer colorrectal (CCR) ya ha completado el reclutamientoy está previsto que se obtengan resultados de calidad a finales del 2021.
Un estudio global de fase 3, aleatorizado y con control activo en el que se compara sotorasib con docetaxel en pacientes con CPNM con la mutación KRASG12C (CodeBreaK 200) ha completado el reclutamiento. Amgen también tiene en marcha varios estudios de fase 1b que investigan sotorasib en monoterapia y el tratamiento en combinación en varios tumores sólidos avanzados (CodeBreaK 101). En un estudio aleatorizado de fase 2 se evaluará el tratamiento con sotorasib en pacientes con CPNM con la mutación KRASG12C en estadio IV que requieren tratamiento de primera línea (CodeBreaK 201).
Acerca de la tecnología BiTE®
La tecnología BiTE® (captador biespecífico de linfocitos T) es una plataforma de inmunooncología dirigida diseñada para unir los linfocitos T del propio paciente a cualquier antígeno específico del tumor, activando el potencial citotóxico de los linfocitos T para eliminar el cáncer detectable.
La plataforma de inmunooncología BiTE® tiene el potencial de tratar distintos tipos de tumores mediante antígenos específicos de los mismos y tiene el objetivo de aprovechar las soluciones existentes que tengan el potencial de hacer que el tratamiento innovador con linfocitos T esté disponible para todos los pacientes que puedan necesitarlo.
Amgen está avanzando en el desarrollo de las moléculas BiTE® en una amplia gama de neoplasias hematológicas y tumores sólidos y sigue investigando la tecnología BiTE con el objetivo de mejorar la experiencia del paciente y el potencial terapéutico.
Acerca de acapatamab (antes AMG 160)
Acapatamab es un tratamiento inmunooncológico BiTE de semivida prolongada (SVP) que se dirige a las células cancerosas que expresan el PSMA y que se está investigando en el cáncer de próstata y en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Acapatamab, que se une simultáneamente al PSMA de las células tumorales y al CD3 de los linfocitos T, está diseñado para que los propios linfocitos T de los pacientes luchen contra el cáncer. En un primer estudio en humanos de fase I en curso en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), acapatamab ha demostrado un perfil de seguridad manejable y una eficacia prometedora en monoterapia.3
En el estudio sobre el CPRCm también se está evaluando el tratamiento con acapatamab en combinación con pembrolizumab. En un estudio de protocolo maestro de fase 1/2 se está investigando la seguridad, tolerabilidad, posología y eficacia de acapatamab, en combinación con enzalutamida, abiraterona o el inhibidor de la PD-1 AMG 404 en la primera línea de pacientes con CPRCm. En un estudio abierto de fase 1b en curso se está evaluando la seguridad y la tolerabilidad de acapatamab en adultos con CPNM en recaída/refractario.
Acerca del compromiso de Amgen con la oncología
Amgen trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y de sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vista del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.
Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a investigar los aspectos más relevantes de la oncología y a descubrir nuevas maneras de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, en Amgen seguimos ampliando la mayor cartera de productos de la historia de la compañía y trabajamos con gran rapidez para adelantar estas innovaciones a los pacientes que las necesitan.
En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.
Más información en www.amgen.es y www.twitter.com/AmgenSpain
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros. Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.
Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.
Referencias
1. Getman V, Devyatko E, Dunkler D, et al. Eur J Cardiothorac Surg, 2004; 25 (6):1107–1113. https://doi.org/10.1016/j.ejcts.2004.02.021.