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La producción de fármacos biológicos es muy diferente del proceso utilizado en la mezcla de productos químicos para formar píldoras, tabletas o cápsulas. Los fármacos biológicos se cultivan en células vivas. Cada paso es complejo, sensible y, a menudo, específico de un medicamento en particular, y requiere habilidades y experiencia significativas. Incluso las más pequeñas alteraciones pueden provocar cambios en el comportamiento celular y diferencias en la estructura, estabilidad u otros aspectos de calidad del producto final. Cualquiera de estas diferencias tiene el potencial de afectar la seguridad, eficacia y vida útil del tratamiento, y de aumentar el riesgo de una respuesta inmune no deseada
Amgen es experta en la fabricación de productos biológicos. Hemos estado a la vanguardia de la revolución de la biotecnología médica que comenzó en la década de 1980, ayudando a crear los procesos, métodos y tecnologías que construyeron la industria biotecnológica global.
La producción de tratamientos biológicos es un proceso muy exigente. Los tratamientos basados en proteínas tienen estructuras mucho más grandes, más complejas y más variables que las de los fármacos basados en compuestos químicos. Además, los fármacos basados en proteínas se fabrican en complejos sistemas vivos que requieren condiciones muy precisas para poder obtener productos reproducibles. El proceso de fabricación consta de los siguientes cuatro pasos principales:
Producción de la línea celular maestra que contiene el gen que permite fabricar la proteína deseada
Cultivo de grandes cantidades de células que producen la proteína
Aislamiento y purificación de la proteína
Preparación del tratamiento biológico para su uso en pacientes
Algunos tratamientos biológicos pueden fabricarse en bacterias comunes, como e coli. Otros requieren líneas celulares de mamíferos, como los hámsteres. Esto se debe a que muchas proteínas tienen características estructurales que solo pueden crearse en células de mamíferos. Por ejemplo, algunas proteínas llevan unidas moléculas de azúcar y no pueden funcionar correctamente si esas moléculas de azúcar no están presentes en el patrón adecuado.
El proceso de fabricación comienza con el cultivo celular, es decir, el cultivo de las células en el laboratorio. Las células se colocan inicialmente en frascos o placas de Petri que contienen un caldo con los nutrientes que las células necesitan para crecer. Durante el proceso de escalado, las células se transfieren secuencialmente a recipientes cada vez más grandes, llamados reactores biológicos. Algunos depósitos de reactores biológicos que se utilizan en la fabricación admiten 20.000 litros de células y medio de cultivo.
En cada paso de este proceso, es fundamental mantener el entorno específico que las células necesitan para seguir creciendo. Incluso los cambios sutiles pueden afectar las células y alterar las proteínas que producen. Por este motivo, se necesitan controles estrictos para garantizar la calidad y la reproducibilidad del producto final. Los científicos controlan cuidadosamente las variables como la temperatura, el pH, la concentración de nutrientes y los niveles de oxígeno. También realizan con frecuencia pruebas para comprobar la ausencia de contaminación con bacterias, levaduras y otros microorganismos.
Cuando finaliza el proceso de cultivo, la proteína deseada se aísla de las células y del medio de cultivo. Se emplean varias técnicas de filtrado para aislar y purificar las proteínas por su tamaño, su peso molecular o su carga eléctrica. La proteína purificada se mezcla habitualmente con una solución estéril que se puede inyectar o infundir. Los pasos finales consisten en llenar viales o jeringas con dosis individuales del producto terminado y etiquetarlos, envasarlos y ponerlos a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes.
