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El proceso que lleva un nuevo fármaco del laboratorio de investigación al mercado es largo y debe ser muy cuidadoso. Largo, porque se necesitan años para completar todas las pruebas de laboratorio, en animales y en humanos; cuidadoso, porque todos los involucrados en su comercialización deben garantizar la seguridad del paciente y seguir estrictas regulaciones gubernamentales al evaluar la seguridad y eficacia del medicamento.
Uno de los pasos más importantes en el proceso de desarrollo es el ensayo clínico, que es un estudio con personas que se ofrecen voluntariamente para recibir el medicamento y ser observadas por sus efectos. Es a través de estos ensayos que se prueban los medicamentos en investigación para determinar si pueden beneficiar a los seres humanos. Pero antes de que esto pueda suceder, las personas deben ofrecerse como voluntarias y participar, una elección que puede beneficiar no sólo al propio individuo sino también a muchos, muchos otros.
El hecho de que una persona cumpla los requisitos o no para participar en un ensayo clínico depende de varios factores, incluida su condición médica. Será su médico quien comentará estos factores con el paciente y brindará información completa sobre el medicamento en investigación y el ensayo en sí.
Aun así, es posible que el paciente tenga muchas preguntas porque la participación en un ensayo clínico puede tener implicaciones de muchos tipo y no hay garantías de que el fármaco en investigación funcione.
Un ensayoClínico es una evaluación experimental de un medicamento en seres humanos para evaluar su seguridad y eficacia.
Los ensayos clínicos son fundamentales para el avance de la medicina. Cada fase del viaje de un fármaco, desde la investigación inicial hasta la comercialización y los estudios posteriores, se centra en asegurar que los tratamientos sean no solo efectivos, sino seguros para todos los pacientes.
Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un medicamento en seres humanos para evaluar su seguridad y eficacia.
Te contamos los diferentes tipos de ensayos clínicos que ha de superar un fármaco antes de poder ser utilizado con pacientes. Este proceso suele durar una década.
FASE PRECLÍNICA O NO CLÍNICA
Centrada en demostrar el perfil de seguridad del fármaco y su actividad farmacológica, así como conocer sus niveles de toxicidad. Por eso, sólo se prueba con cultivos celulares y/o en animales.
FASES CLÍNICAS
Son cuatro fases, todas ya realizadas en humanos. Este largo proceso siempre está supervisado por Comités de Ética de la Investigación externos que garantizan los derechos de los pacientes.
FASE I
Se prueba la seguridad del medicamento en un pequeño grupo de voluntarios, tanto sanos como pacientes.
Dura un año, se realiza en 2-100 personas sanas y se evalúa la toxicidad, la seguridad y la tolerancia al fármaco.
FASE II
Se evalúa la eficacia del compuesto contra una enfermedad concreta.
Dura dos años. Se realiza en 100-300 pacientes y se evalúa diferentes dosis del fármaco, la efectividad, la tolerancia y los eventos adversos.
FASE III
Se emplea a un número mayor de sujetos para confirmar los resultados de las dos primeras fases
Dura dos años. Se realiza en entre 300 y 3000 pacientes y se evalúa la dosis para uso clínico, la eficacia, los eventos adversos y la comparación con el tratamiento actual.
Tras esta fase, Las agencias reguladoras analizan los resultados de los ensayos y autorizan el fármaco para su comercialización. En el caso de Europa, se trata de la Agencia Europea del Medicamento.
Este proceso dura entre sesis meses y dos años.
FASE IV
Se analiza el comportamiento del nuevo medicamento ya en el mercado, su uso en la vida real, la dosis indicada, se realiza un registro de eventos adversos y eventos y se mantiene una constante farmacovigilancia.
En la aproximación clásica de investigación, todas las fases de desarrollo son sucesivas y ninguna puede iniciarse hasta no haber concluido la anterior.
Sin embargo, en Amgen realizamos los ensayos de manera adaptativa, lo que nos permite modificar su diseño en cualquier momento según el análisis interino de los datos, siempre cumpliendo con todas las regulaciones sanitarias y garantizando la seguridad de los pacientes.
Sus ventajas son:
Facilita la selección de la dosis
Reduce el número de pacientes expuestos a dosis no eficaces o potencialmente tóxicas
Permite ajustar mejor el número de pacientes participantes
Reduce el tiempo de desarrollo clínico
Reduce el coste
Un ensayo clínico es una investigación cuidadosamente supervisada que se realiza en humanos antes de que un fármaco en investigación esté disponible para el público en general.
El término clínico se refiere a la investigación realizada en un hospital o clínica en la que un médico y otros profesionales de la salud observan a un participante. Un ensayo es un estudio en el que se analiza el fármaco para determinar sus efectos en un grupo de participantes.
Sin embargo, antes de que un fármaco entre en la fase de ensayo clínico, se prueba exhaustivamente mediante investigación básica o preclínica en el laboratorio, tanto en experimentos de laboratorio como en animales. El tipo de experimentos depende de la enfermedad que se esté estudiando y de si los animales también pueden tener la misma enfermedad. Este tipo de investigación es extremadamente importante para recopilar información sobre los posibles beneficios y riesgos del medicamento antes de probarlo en humanos.
Es importante destacar que tanto la investigación básica como la realizada mediante ensayos clínicos son cuidadosamente supervisadas, monitoreadas y documentadas. Los medicamentos en investigación deben demostrar su seguridad y eficacia ante los reguladores gubernamentales (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos o la Agencia Europea del Medicamento) antes de su aprobación. Los voluntarios de los ensayos clínicos desempeñan un papel muy importante en este proceso.
Las razones por las que las personas participan en ensayos clínicos son tan variadas como los propios individuos.
Algunas personas padecen una enfermedad que actualmente no tiene tratamiento. Un ensayo clínico puede ofrecer la oportunidad de probar un medicamento en investigación, y eso puede ayudarle.
Otras pueden involucrarse porque su medicación actual tiene demasiados efectos secundarios y quieren ver si pueden tolerar el fármaco en investigación que se está probando.
Y otras se ofrecen como voluntarios porque quieren ayudar a encontrar respuestas a preguntas científicas o médicas que ayudarán a otros a beneficiarse en el futuro.
Antes de participar en un ensayo clínico, la persona debe tomarse el tiempo necesario para reflexionar y hacer todas las preguntas que necesite. Es importante recordar que existen riesgos asociados a los ensayos clínicos por eso es importante tener toda la información antes de tomar una decisión.
Un placebo es un producto inactivo que se utiliza para comparar los resultados del fármaco activo que se está estudiando y para aprender más sobre sus acciones. Se utiliza en ensayos clínicos como una de las muchas asignaciones de tratamiento posibles. Debido a que el participante y los profesionales de la salud generalmente no saben qué individuo ha recibido el placebo y cuál no, las observaciones en el ensayo clínico pueden realizarse de manera más justa, ya que se reduce la concentración indebida en las personas que recibieron el fármaco en investigación.
