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Los biosimilares de Amgen cuentan con el respaldo de nuestras cuatro décadas de experiencia investigando, desarrollando, produciendo y suministrando fármacos biológicos innovadores.
En Amgen estamos comprometidos con el desarrollo de fármacos biosimilares de alta calidad.
Fuimos uno de los primeros fabricantes de biotecnología a gran escala y hemos desarrollado algunos de los fármacos biológicos de calidad más utilizados en el tratamiento de millones de pacientes en todo el mundo.
Un biosimilar es un fármaco biológico diseñado para funcionar igual que otro medicamento biológico, conocido como medicamento de referencia
Los fármaco biológicos pueden estar hechos de una mezcla de sustancias, incluso de seres vivos como células y tejidos.
Existen opciones de tratamiento con biosimilares para enfermedades crónicas como la artritis reumatoide, la enfermedad inflamatoria intestinal, la psoriasis y determinados cánceres.
Un biosimilar es un medicamento biológico altamente similar a un medicamento biológico ya aprobado, conocido como biológico de referencia o medicamento de referencia.
Para ser aprobado, un biosimilar debe demostrar que no presenta diferencias clínicamente significativas con el biológico de referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia, es decir, su capacidad para producir el resultado deseado en los pacientes.
En Amgen, nuestros medicamentos biosimilares se fabrican con las mismas exigencias de calidad que cualquiera de nuestros medicamentos biológicos.
Como todos los productos biológicos, se realizan pruebas durante el proceso de producción para evaluar la calidad de los biosimilares.
Amgen es una empresa innovadora en biotecnología desde 1980.
Llevamos inmersos en este desafiante campo desde los primeros días de la tecnología del ADN recombinante, cuando un puñado de científicos e inversores se unieron para demostrar la promesa de una biotecnología innovadora.
Somos líderes en el desarrollo de tratamientos en siete áreas terapéuticas: oncología y hematología, enfermedades cardiovasculares, nefrología, inflamación, salud ósea y neurociencia.
En Amgen, nuestra misión siempre ha sido desarrollar opciones de tratamiento que mejoren los resultados y ayuden a los pacientes a vivir vidas más plenas.
La extrapolación se utiliza para apoyar la aprobación de un producto biosimilar propuesto en una o más indicaciones adicionales para las que el producto de referencia está autorizado, pero para las que el biosimilar no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Gracias a esa extrapolación, se puede reducir o eliminar la necesidad de estudiar un biosimilar propuesto con ensayos clínicos en cada indicación del producto de referencia.
Sin embargo, no se trata de un proceso automático, sino que se basa en todos los datos disponibles en la solicitud del biosimilar y en las conclusiones previas de un organismo regulador como la FDA o la EMA sobre la seguridad y eficacia de las indicaciones aprobadas del producto de referencia.
El desarrollo de un biosimilar es un proceso complejo.
Los biosimilares, como todos los productos biológicos, se producen mediante un complejo proceso de varios pasos, en el que se utilizan células vivas.
Sin embargo, la línea celular y el proceso de fabricación del producto de referencia están patentados y pertenecen al fabricante original.
La biosimilitud puede establecerse mediante la evaluación del biosimilar en diversos experimentos y pruebas, incluidos ensayos clínicos de comparador activo, en comparación con el biológico de referencia.
Expertos en biológicos de extremo a extremo:
En Amgen, nos distinguimos por el proceso altamente especializado e iterativo de desarrollar anticuerpos monoclonales in vitro, escalando la línea celular óptima, una y otra vez, en biorreactores a gran escala, y comprobando una y otra vez la uniformidad entre lotes.
En Amgen fabricamos medicamentos para enfermedades graves y afecciones crónicas que tienen un gran impacto en la vida de los pacientes.
Sabemos que es imperativo que los pacientes reciban un suministro ininterrumpido de medicamentos ya que, de lo contrario, su salud puede sufrir graves consecuencias.
Los fabricantes de fármacos biológicos tienen la responsabilidad de supervisar todas las etapas durante el desarrollo y la fabricación del producto para garantizar que el medicamento es puro, tiene la concentración deseada y es estable.2 Una cadena de suministro fiable es clave para esta responsabilidad.
Garantizar la autentificación del producto
Mantener una estricta seguridad en el almacén
Incorporar la seguridad vigilante de la carga
Llevar a cabo la vigilancia del mercado
