Producción de alta calidad
El proceso de producción de un fármaco biosimilar es igual de complejo que el del medicamento original. Para llevarlo a cabo, los científicos diseñan una línea celular y un proceso de producción independientes, por lo que no se dan las mismas condiciones que en el proceso de producción del fármaco de referencia.
Un biosimilar cumple el mismo estándar de calidad que el medicamento original y su proceso de producción cumple la misma regulación y sistema de control. En total, cada biosimilar se somete a 250 controles de calidad para asegurar así la biosimilitud con el fármaco original1.
Producir un biosimilar es largo y costoso. A diferencia de los genéricos, que sólo tienen que demostrar su equivalencia con el producto de referencia2, el biosimilar debe someterse a un desarrollo clínico completo para demostrar la misma eficacia, seguridad y calidad que el medicamento de referencia.
Referencias:
1AL-Sabbagh et al. Seminars in Arthritis and Rheumatism 2016;45:S11-S18
2 http://www.amgenbiosimilars.com/fr-fr/our-products/clinical-trials/