INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

Investigación y desarrollo
El desarrollo de biosimilares es un proceso que requiere de profesionales cualificados y de un conocimiento exhaustivo del fármaco original. Por eso, los científicos identifican primero las características clave del fármaco de referencia, mediante pruebas analíticas sofisticadas, y a partir de ahí desarrollan el medicamento biosimilar mediante ingeniería inversa a partir de la molécula de referencia.

Un aspecto clave en el desarrollo de biosimilares es reproducir la función biológica y la calidad del fármaco original.¹ Un fármaco biológico es extremadamente complejo y suele tener un centenar o más de características propias, también conocidas como atributos clave de calidad, esenciales para determinar su farmacocinética, seguridad y eficacia.

Un biosimilar no es idéntico al fármaco original, pero sus características deben ser las mismas que el fármaco original para que ambos produzcan el mismo efecto en el paciente. Por eso es prioritario saber qué atributos son los más importantes en el fármaco de referencia para iniciar el proceso de desarrollo.

¿Cómo se crea un biosimilar?
La creación de un biosimilar consta de varios pasos: 

Paso 1: se implanta ADN en células vivas con el objetivo de introducir las instrucciones genéticas y crear un nuevo clon (versión de la célula) que producirá el producto biológico (proteína).

Paso 2: una vez creadas diversos clones que producen el fármaco biológico candidato, los científicos las evalúan para identificar y seleccionar el clon más similar al medicamento de referencia. Para ello se realiza una caracterización comparativa sólida de la estructura y la función entre el biosimilar y el producto de referencia para conocer el posible impacto de sus diferencias.

Paso 4: se realizan estudios pre-clínicos de toxicidad, PK, PD y de inmunogenicidad en animales con el objetivo de evaluar si quedan incertidumbres tras la caracterización estructural y funcional.

Paso 5: se realizan los ensayos clínicos, que suelen ser de dos tipos:

• Fase 1: se escoge a personas voluntarias sanas o a pacientes para estudiar si el organismo procesa el medicamento biológico de la misma forma que el fármaco de referencia (se evalúa la farmacocinética y farmacodinámica).
• Fase 2: se elige a un mayor grupo de pacientes para analizar si el biosimilar presenta un nivel similar de eficacia, seguridad e inmunogenicidad que el fármaco de referencia.

Referencias:
¹ EMA, Introducción a los medicamentos biosimilares http://www.ema.europa.eu/. Consultado el 1 de junio de 2017